Государственный фонд фондов
Институт развития Российской Федерации

Media Review

Инновационные лекарственные препараты — удовольствие не из дешевых. Часть 1

12.04.2019
Источник: Лекобоз

Как совместить интересы производителей лекарств, пациентов и государства? Сможет ли Россия производить инновационные ЛП, и как отреагирует на это её бюджет? Что ждёт российскую фарминдустрию в ближайшем будущем, и чего ждёт от государства она сама? Пока ясно одно: эти вопросы поставлены, и поисками ответов озабочены представители всех заинтересованных сторон на самом высоком уровне.

Инновационный путь развития — обычная практика или исключительное событие?

Инновации в фармотрасли, при которых развивается научная деятельность и открываются новые производства, стали одним из ключевых постулатов стратегии «Фарма-2030». Но в плане регуляторики для разработки собственных инновационных препаратов России сегодня потребуется серьёзный качественный рывок по доклиническим исследованиям, которые в настоящее время не принимаются зарубежными регуляторами. Изменение этой ситуации важно для экспортного потенциала страны. Такое мнение выразил Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» в своём выступлении на XIV Международной конференции «Фармацевтический бизнес в России: перспективный сценарий развития фармацевтического рынка на 2019 год». Он также сообщил о прошедшей в Страсбурге встрече с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM), результатом которой стало соглашение о сотрудничестве и внедрении лучших мировых практик.

Другой важный момент — целостность данных. По его словам, инспекции, как в российской, так и в международной фарме, зачастую выявляют подтасовки данных.

«Отрасли придётся делать серьёзные шаги и работать в этом направлении, чтобы мы со своим инновационным развитием могли быть конкурентоспособными», — подчеркнул он.

Инновационный прорыв страны возможен, если в одной связке окажутся научные кадры, промышленность, пациентские сообщества и регуляторы, то есть все участники процесса, сказал Владислав Шестаков, добавив, что инновации требуют глубоких проработок в исследованиях и колоссальных инвестиций, как финансовых, так и ресурсных. Кроме того, отрасли нужно уделить внимание подготовке специалистов и работе по другим практикам, кроме GMP, по которой сделано уже достаточно.

Поддержка инновационных проектов

Россия заинтересована в создании авторитета регуляторики фармпромышленности такого уровня, который воспринимался бы за рубежом.

«Это является одной из основных предпосылок нашего присутствия на внешних рынках, что, в свою очередь, является нашим главным приоритетом в развитии промышленности. Это увеличение несырьевого, неэнергетического экспорта, что даст дополнительные средства для инвестиций компаний в разработки инноваций, — с таким заявлением выступил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Алексей Алёхин. — Мы, как министерство, оказывающее финансовую поддержку, будем смотреть, какие механизмы подходят лучше всего».

Глава Департамента Минпромторга назвал два оптимальных типа рыночных механизмов: наиболее востребованные сегодня субсидии, за которыми организации, потратив собственные средства, обращаются в Минпромторг, и венчурный фонд размером в 4,5 млрд рублей, предусмотренный с этого года и созданный на базе Российской венчурной компании. В год в этот фонд будет выделяться по 1,5 млрд рублей из бюджета на инвестиции в инновационные предприятия, в малые компании, стартапы, как российские, так и зарубежные. «Средний чек» составит около 150 млн рублей — это стоимость одного проекта. Учитывая, что средства направляются на ранние фазы исследований и относятся к высокорискованным инвестициям, выделяться деньги будут постепенно, по мере понимания перспектив роста малых компаний, и сбалансировано: как на разработку лекарственных средств, так и медизделий, пояснил Алексей Алёхин.

Инновационным препаратам помимо финансовой поддержки нужна и правовая. Для разработки применяемого к ним законодательства в Госдуме создаётся рабочая экспертная группа, принимающая предложения, как производителей, так и различных ассоциаций, в том числе и пациентских. Цель — соблюсти баланс между получением прибыли фармпроизводителей и этической составляющей: лекарственным обеспечением населения. Об этом сообщил советник первого заместителя председателя комитета по охране здоровья ГД РФ Дмитрий Косенков.

За что именно платить?

Ещё один волнующий вопрос, насколько оправдана повышенная стоимость инновационных препаратов, и где предел этого повышения? Эксперты предлагают обратиться за примерами к некоторым европейским странам, где критерием возмещения, по которому оценивается инновационность ЛП, уже давно считается его дополнительная терапевтическая ценность. Исследование факторов оценки при инновационности, которое провёл Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава РФ, показало, что наиболее значимым является показатель burden of disease, то есть распространённости заболевания, его последствия для общества, сообщила начальник отдела развития и внешних коммуникаций ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Нурия Мусина.

«Мы надеемся, что в будущем этот фактор будет инкорпорирован в процесс комплексной оценки лекарственного препарата, и прорывные препараты будут возмещаться по другой схеме», сказала она. Шагом в этом направлении стало принятие в 2018 году поправок в постановление Правительства РФ № 871 об инкрементальном показателе ICER «затраты — эффективность. «Он показывает, сколько мы платим за дополнительную эффективность. Это одна из основных составляющих инновационности», — отметила Нурия Мусина.

Она также рассказала о новом проекте оценки качества жизни пациентов. Универсальным критерием, позволяющим оценивать различные препараты, является показатель QALY (годы качественной жизни). В России методика его расчёта не валидирована, но уже согласован совместный протокол с Европейской группой исследования качества жизни (EuroQol Group), и уже в этом году могут появиться тарифы для России. Компаниям это даст возможность подавать досье, содержащее новый критерий эффективности — годы качественной жизни. Это значит, что у компаний появится возможность сравнивать препараты и определять их стоимость.

Сколько же мы готовы заплатить за 1 QALY? В Англии, к примеру, этот показатель оценивается в 20 тысяч фунтов. Согласно прошлогодним предварительным расчётам ЦЭККМП по препаратам из перечня ЖНВЛП, QALY стоит порядка 1 млн рублей для обычных препаратов, около 6 млн — для онкологических и порядка 20 млн — для орфанных.

«Это сделает процесс ценообразования прозрачным, и плательщик сможет аргументировано говорить компании о приемлемой цене», — резюмировала Нурия Мусина.

Безопасность прежде всего

Минздрав, представляющий интересы пациентов и являющийся, по сути, потребителем лекарственных препаратов, медизделий и биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), одновременно с этом и регулятором, ставит во главу угла безопасность, в том числе и инновационных средств, отметил директор Департамента науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью Игорь Коробко. Задача — обеспечить быстрый доступ пациентов к лекарственным средствам, но не в ущерб безопасности — сохраняется и в отношении инновационного сегмента — БМКП и тканевых продуктов. Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» сегодня обеспечен нормативно-правовой базой, и в стадии подготовки находится ещё один закон, который закроет нишу по минимально манипулированным клеточным продуктам и тканевым продуктам.

«Минздрав открыт ко всем предложениям со стороны бизнеса <…> и готов обсуждать разумные и объективные изменения в законодательстве, которые помогут пациентам наиболее быстро получить доступ к современным инновационным препаратам, клеточным продуктам, медицинским изделиям», — добавил он.

Автор: Екатерина Янкевич


Место проведения: