Государственный фонд фондов
Институт развития Российской Федерации

Media Review

Рабочая группа HealthNet и фонд Сколково подготовили концепцию по упрощению работы диагностических лабораторий

17.06.2019
Источник: Информбюро 20.35

Проблемы отрасли и инструменты для их решения обсудили участники конференции по созданию формата Laboratory Developed Tests в России в РНИМУ им. Н.И. Пирогова.

В России на сегодняшний день нельзя использовать некоторые современные методы клинической лабораторной диагностики, так как законодательство исключает всякую медицинскую лабораторную деятельность, в том числе диагностику in vitro (проведение исследований не на живых организмах), с использованием оборудования, реагентов, материалов и т.д., не прошедших регистрацию в качестве медицинских изделий.

«В частности, в федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан» отмечается, что при необходимости провести лабораторные тесты необходимо передать их в сертифицированную лабораторию, — отметил заместитель руководителя направления «Биомедицина» рабочей группы HealthNet (Хэлснет) Андрей Ломоносов. — Для того, чтобы попасть в реестр и получить сертификат, необходимо провести технические испытания и прочее, что требуется и для медицинского изделия. Но на стадии исследований такие барьеры только тормозят развитие технологий и продуктов».

По его словам, рабочая группа HealthNet совместно с фондом «Сколково» подготовили соответствующий законопроект по корректировке требований к процедуре проведения лабораторных исследований. Срок внесения документа на рассмотрение в Государственную думу — ноябрь 2019 года.

За пример регулирования этого рынка эксперты взяли систему Laboratory Developed Tests В США. Лабораторно-разработанный тест ( LDT ) — это термин, используемый для обозначения определенного класса диагностики in vitro, который в США приравнен к медицинским изделиям, что позволяет продуктам выходить на рынок без предварительного согласования с Управлением по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Упростить регистрацию в России участники конференции предложили за счет создания двух реестров: лабораторно-разработанных тестов (ЛРТ) и лабораторий, выполняющих тестирование.


Место проведения: