Государственный фонд фондов
Институт развития Российской Федерации

Новости

Эксперты обсудили проблемы регистрации медицинского программного обеспечения

28.09.2018 Эксперты обсудили проблемы регистрации медицинского программного обеспечения

25 сентября 2018 г. в Москве прошел круглый стол «Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения». Организаторами мероприятия выступили Ассоциация разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний» совместно с Фондом «Сколково» и рабочей группой по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях реализации «дорожной карты» Национальной технологической инициативы Нейронет.

Перед отечественными разработчиками в области систем поддержки принятия врачебных решений и искусственного интеллекта для медицины стоит ряд серьезных барьеров. Один из них – законодательные требования по регистрации медицинских изделий (МИ).

Существующие нормативные и процедурные требования такой регистрации включают экспертизу программного обеспечения (ПО) и проведение клинических испытаний, что приводит к серьезным временным и финансовым затратам. В то же время, на глобальном рынке при разработке медицинского ПО принципиально важным фактором является скорость создания прототипов продуктов с учетом их апробации и доработки.

Пути решения данной проблемы в последнее время прорабатывали несколько экспертных групп. Ассоциация «Национальная база медицинских знаний», созданная по инициативе Национальной Ассоциации заслуженных врачей РФ и при поддержке РВК, выступила с предложением объединить усилия профессионального сообщества и подготовить единое экспертное предложение в Росздравнадзор и Министерство Здравоохранения РФ. Первым шагом в данном направлении стало проведение совместного круглого стола.

Экспертное обсуждение прошло с участием разработчиков ПО, клиницистов, ученых и представителей Росздравнадозора. Мероприятие собрало порядка 50 представителей различных компаний, включая «Третье Мнение», Sol Strix, «Гарант», CoBrain–Аналитика, К-МИС, Philips Healthcare, «Медлайнсофт», ГЭОТАР, Инвитро, «Юним», MedAboutMe.ru, «Амедико», WiseAI LLC, Doc + и др.

Регистрация программного обеспечения как медицинского изделия: проблемы и пути решения

Критерии отнесения ПО к МИ: за и против

Начальник управления госконтроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко отметила, что развитию цифрового здравоохранения сейчас уделяется большое внимание во всем мире, включая Россию. Поэтому вопрос регистрации медицинского ПО крайне важен и требует совместной проработки экспертным сообществом. Она также подтвердила, что регулятор в лице Росздравнадзора ждет конструктивных и готовых предложений и будет рассматривать каждое из них.

Одной из тем дискуссии стала выработка набора критериев, по которым ПО можно отнести к медицинскому изделию. Руководитель экспертной группы профильной комиссии Минздрава России по клинической фармакологии, исполнительный директор Ассоциации клинических фармакологов Максим Фролов считает, что принципиальным в этой теме является вопрос: формирует ли ПО новые знания или оно служит лишь транслятором уже известных данных, например, клинических руководств. Профессор Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Андрей Столбов предложил в качестве критерия рассмотреть ответ на вопрос: осуществляет ли ПО обработку и модификацию исходных данных, а также учитывать риски причинения вреда здоровью пациентов и медработников в результате применения специального ПО.

Елена Астапенко напомнила, что история вопроса началась с письма Росздравнадзора от 2015 г., где регулятор выделил некоторые классы ПО, которые рассматривает как медицинское изделие. Этот вопрос, по мнению эксперта, является непростым, и без профсообщества решить его регулятору будет сложно. В качестве критерия отнесения или исключения ПО из медицинских изделий Елена Астапенко предложила рассматривать классификацию программного обеспечения по своему назначению. При этом сейчас Росздравнадзор использует Приказ Минздрава №4 о классификации ПО, поэтому профсообществу целесообразно сформировать предложения по изменению этого нормативно-правового акта, чтобы утвердить актуальную классификацию ПО, исходя из его видов и потенциальных рисков.

Особенности действующих процедур регистрации МИ: скорость и безопасность

Андрей Столбов обратил внимание, что в России действует одна из самых быстрых процедур регистрации медицинских изделий. Она занимает до 60 дней, и поэтому рассматривать предложения по ее дальнейшему сокращению нецелесообразно. В США эта процедура может достигать до 3 лет, аналогично длительные сроки приняты в Японии и Европе. По мнению Андрея Столбова, проблема кроется не в процедуре регистрации, а в необходимости проведения клинических испытаний. Именно этот этап регистрации является самым затратным по времени и сложности. В части ПО проблема состоит в том, что сегодня нет понятных и прозрачных методических рекомендаций по проведению таких испытаний, считает эксперт. Устоявшаяся практика состоит в проведении так называемых «проспективных» клинических исследований с участием человека, выбора группы исследования и контроля, согласования с этическим комитетом и др. Для ПО такая практика является чрезмерной.

Андрей Столбов предложил рассмотреть специальную процедуру ретроспективных клинических испытаний без участия человека на основе заранее подготовленных эталонных данных. Если в результате проведения испытания данные системы будут правильными – можно считать, что такой продукт испытания прошел.

Александр Гусев обратил внимание коллег на актуальность процедурной проблемы, поскольку разработчикам и стартапам в области цифровой медицины важна скорость в разработке прототипа (MVP), проверке бизнес-гипотезы, а также сборе и изучении обратной связи по продукту. Сроки таких итераций у некоторых команд составляют от нескольких недель до месяца-двух. При этом, согласно действующему федеральному законодательству, оборот медицинских изделий, который включает в себя производство, продажу и сопровождение, запрещен, если такое изделие не зарегистрировано в Росздравнадзоре. В такой ситуации быстрая разработка прототипов, как и динамичное развитие рынка становятся просто невозможными. Александр Гусев предложил рассмотреть идею создания регуляторной «песочницы» - особой зоны, в которой стартапы могли бы создавать и апробировать свои продукты, не опасаясь нарушения законодательства и ответственности за данные действия.

Елена Астапенко согласилась, что государству целесообразно оказывать поддержку в создании новых рынков и появлении прогрессивных решений. При этом важно не забывать об ответственности государства за охрану здоровья и безопасность граждан. Поэтому, по мнению эксперта, было бы правильным разработать методику мониторинга ПО и отслеживания фактов его неправильной работы или негативного влияния на работу врача или здоровье пациентов. Так Росздравнадзор сможет вовремя выявлять негативные факты и вместе с разработчиком оперативно их устранять.

Еще одной мерой, которая позволит найти баланс интересов бизнеса и государства на пути ускорения и упрощения регистрации ПО, представитель Росздравнадзора назвала идею инспектирования процедуры внедрения решений. Так, для минимального 1-го класса риска такое инспектирование могло бы быть добровольным, для более высоких рисков – обязательным.

В свою очередь, Андрей Столбов предложил идею об аккредитации разработчиков медицинских программ по уровню зрелости в производстве ПО. По мнению эксперта, с одной стороны это может позволить вводить упрощенную декларативную процедуру для выпускаемых обновлений ПО, которое уже было ранее зарегистрировано как медицинское изделие. С другой – повысить доверие пользователей и регулятора к подобным производителям, если они докажут свой профессионализм и готовность выпускать безопасное медицинское ПО.

Предложения по классификации ПО

Подводя итог дискуссии, эксперты вместе с представителями Росздравнадзора согласились, что по вопросу классификации ПО глубоких расхождений нет. Участники сошлись во мнении, что справочные системы действительно не следует рассматривать как МИ. Относительно медицинских информационных систем ситуация более сложная – современные МИС представляют из себя развитые продукты, которые обрабатывают большие данные и влияют на принимаемые врачами решения, а значит – несут определенный риск. Поэтому участники предложили рассмотреть МИС как совокупность модулей и направлять на регистрацию подсистемы, которые действительно имеют повышенный риск.

По отношению к системе поддержки принятия врачебных решений и системам на базе искусственного интеллекта участники сошлись во мнении, что это действительно медицинское изделие и по таким продуктам необходимо проводить клинические исследования. Но, возможно, по особой процедуре.

Решения в сфере телемедицины, как считают эксперты, требуют дополнительной классификации. Если они просто передают видеосигнал, то такие системы могут не восприниматься как МИ. Если же они используются для принятия врачебных решений и обрабатывают медицинские данные, включая системы удаленного мониторинга или консультирования пациентов, то такие продукты необходимо регистрировать как МИ.

Рабочей группе, которая занимается данной проблематикой, эксперты рекомендовали сформировать конкретные предложения по изменению нормативной базы и начать их обсуждение с Росздравнадзором. При этом регулятор предложил вести данную работу с учетом международных рекомендаций.

По итогам круглого стола рабочая группа по проблеме регистрации программного обеспечения как медицинского изделия, созданная в Ассоциации «Национальная база медицинских знаний», наметила дальнейшие шаги по выработке предложений по обоим вопросам и направлению их регулятору. Результаты обсуждения будут представлены в Правительство, Совет Федерации и Государственную Думу РФ.



Место проведения: