Государственный фонд фондов
Институт развития Российской Федерации

Media Review

Венчур — командная игра. БиоЭк

27.11.2015
Источник: РБК

Поиск эквивалента

13.jpg

БиоЭк

КЛИЕНТЫ: Pfizer AstraZeneca AbbVie, Quintiles PRA Health Sciences Stada Sandoz ГК «Максвелл» ГК «Фармстандарт» «Биокад»

ЛИДЕР КОМПАНИИ: Екатерина Мнацаканян

СООСНОВАТЕЛЬ: Иван Сардарян

ГОД ПОЛУЧЕНИЯ ИНВЕСТИЦИЙ ОТ ФОНДА РВК: 2014

Проверка гипотезы

Мы делаем одновременно простые и очень сложные вещи. Фармацевтическая компания выдвигает гипотезу относительно своего препарата. «БиоЭк» проводит исследование и эту гипотезу либо подтверждает, либо опровергает.

У нас два основных направления деятельности: клинические исследования оригинальных препаратов разных фаз и клинические исследования биоэквивалентности дженериков. В последнем случае мы смотрим, эквивалентен ли дженерик уже существующему на рынке препарату. Что касается оригинальных лекарств, мы изучаем их безопасность, переносимость, наши исследования позволяют фармкомпании сделать вывод о том, будет ли препарат эффективнее, чем аналоги: может быть, удобнее форма введения, может быть, быстрее достигается результат, может быть, меньше побочных эффектов. Исследование может проводиться для того, чтобы расширить показания к применению – допустим, сейчас препаратом лечат рак молочной железы, а надо проверить, возможно ли с его помощью лечить, например, щитовидную железу. Либо заказчик намерен расширить возрастную группу: препарат зарегистрирован для средней возрастной группы, а есть желание распространить его на старшую возрастную группу, пенсионеров. На всех стадиях исследования смотрится эффективность препаратов.

Обычно мы берем кровь у пациентов и добровольцев и определенным образом ее обрабатываем — центрифугируем, замораживаем. Часть стандартных лабораторных анализов мы делаем сами. Сложные анализы отправляются либо в российские, либо в зарубежные лаборатории (либо идет «параллель», когда анализы попадают и в российские лаборатории, и в зарубежные, например, в Финляндии или в Австралии).

Большая часть наших анализов делается для того, чтобы понять, подходят ли добровольцы для участия в клиническом исследовании. Ведь для того, чтобы человек был включен в клиническое исследование, он должен быть здоров, к примеру, у него должен быть определенный индекс массы тела, нормальные показатели сердечной деятельности и пр. Мы проводим скринирование, чтобы исключить сифилис, ВИЧ, беременность или, например, отобрать людей с определенным диагнозом. В процессе исследования мы заполняем индивидуальные регистрационные карты, затем данные попадают в электронную систему, в некоторых случаях в режиме реального времени. Заказчик может оценить соблюдение процедур, скорость подбора пациентов с определенным диагнозом. Для нашего заказчика очень важно — быть уверенным в том, что будет хороший набор добровольцев или пациентов в нужные сроки. В противном случае у фармкомпании срываются планы, они могут столкнуться с ростом издержек при выводе препарата на рынок. Если здоровых добровольцев найти сравнительно просто, то отобрать большое количество людей с определенным диагнозом, которые одномоментно согласятся участвовать в клиническом исследовании, сложнее.

3 (1).jpg

Мы создаем пациентопоток сами, а также обращаемся к помощи врачей, с которыми встречаемся на конференциях, семинарах, симпозиумах. Ведь по большому счету лечащий врач должен дать пациенту информацию о том, что ведется клиническое исследование, которое может ему принести пользу. Зачастую к нам приходят люди, которые не могут себе позволить дорогостоящие препараты. Когда они участвуют в клинических исследованиях, они бесплатно получают качественное лечение, контролируемое специалистами. Таким образом, вопросы пользы для пациента всегда стоят во главе угла.

Есть разные подходы к клиническим исследованиям, это сложный этический вопрос. Моя точка зрения такова: если не будет людей, готовых участвовать в клинических исследованиях, то качество медицинской помощи в мире будет падать, потому что мы не сможем получать лучшие, новейшие, безопасные препараты с более эффективным воздействием. Это определенный уровень социального самосознания.

ekaterina.jpg

«Российские компании могут подавать наши данные в зарубежные регуляторные органы, чтобы выходить на глобальный рынок»

СООСНОВАТЕЛЬ КОМПАНИИ
Екатерина Мнацаканян

Всё — на аутсорсинг!

В ряде случаев мы исследуем совершенно уникальные препараты, разработанные для лечения рака, тяжелых патологий, ревматоидных артритов. Такие исследования идут годами, но спонсор принял для себя решение, что он работает с узкой таргетной группой, в которой, допустим, еще нет эффективного лечения, или разрабатываемый препарат позволит значительно улучшить качество жизни пациентов. Но, кроме того, у любой фармкомпании есть цель — вывести препарат на рынок и улучшить свои финансовые показатели. Если существует несколько похожих препаратов, компания стремится увеличить свою долю рынка, подтверждая высокую эффективность своего лексредства или расширяя показания к его применению, возрастную группу и пр.

4 (1).jpg

Наша работа базируется на GLP (good laboratory practice) и GCP (good clinical practice). Поэтому российские компании могут данные, полученные в нашем центре, подавать в зарубежные регуляторные органы, чтобы выходить на глобальный рынок. Кроме того, если исследования биоэквивалентности обычно делаются на базе одного центра, то исследования поздних фаз обязательно проводятся в большом количестве центров. Благодаря тому, что мы в своей работе следуем международным стандартам, «БиоЭк» может участвовать в многоцентровых исследованиях, которые проводятся не только в России, но и по всему миру.

Немаловажно, что «БиоЭк» — специализированный центр. Конечно, есть другие центры, которые проводят клинические исследования. Но большинство исследований на пациентах проходит в госучреждениях, зачастую по остаточному принципу. Это непрофильная деятельность для больниц. А для нас — профильная. Каким бы высоким ни был уровень исследователя, но, если он проводит 4 протокола в год, это одно, а у нас одновременно идет больше десятка исследований.

Сейчас в мире тенденция — отдавать на аутсорсинг все, что только можно. Мы хороший аутсорсер, мы пишем качественные документы, можем исправить ошибки в протоколах для наших заказчиков. Что касается клинических исследований, то их по определению не могут делать фармкомпании — и в силу разума, и в силу закона эти работы должны быть независимыми. Можно долго рассуждать, как можно быть независимыми, получая от заказчика оплату за результат. Но дело в том, что фармкомпания не заинтересована в том, чтобы получить сфальсифицированные результаты. Ей нужна максимально корректная достоверная информация, какой бы она ни была — «хорошей» или «плохой», потому что это позволит сэкономить. Да, возможно, она не выведет на рынок новый препарат. Но зато и не потратит деньги на вывод на рынок неработающего препарата, не получит рекламации от покупателей или штрафы от контролирующих органов. Так что независимые исследователи необходимы. У нас были случаи, когда мы приостанавливали исследования, предотвращали вывод на рынок некачественных препаратов, способных вызвать серьезные нежелательные явления у пациентов.

5 (1).jpg

История клинических исследований оплачена смертями или тяжелейшими патологиями людей. И именно поэтому регуляторная база фарминдустрии формировалась таким образом, чтобы максимально защитить человека. На мой взгляд, это самый весомый аргумент для ответа на вопрос, почему мы занимаемся клиническими исследованиями.

Инвестиции

Фармацевтика — зарегулированный бизнес, в котором мы зависим от государства, от пациентов, от структуры согласования договоров в фармкомпаниях (которые могут длиться месяцами), от множества различных нюансов. Если бы я представляла заранее, как это тяжело, я бы ни за что в жизни не решилась этим заниматься. Смотря в прошлое, я должна констатировать, что попала под влияние моих харизматичных партнеров — вернее, нашего основателя Ивана, который придумал этот проект и предложил вместе его сделать!.. Если говорить серьезно, то к моему участию в «БиоЭке» привела цепь событий. У меня два образования — экономическое и юридическое, и еще MBA в Санкт-Петербургском госуниверситете. После того, как я получила МВА, в силу личных причин я оставила свои прежние занятия, плюс еще был кризис. Я размышляла, чем хочу заняться. В 2011 году я начала работать с фарминдустрией, а в 2012-м возник разговор о том, что в России нет специализированных центров для проведения доклинических исследований. Сразу было понятно, что такой центр будет жизнеспособен при жестком соблюдении графиков и алгоритмов работы. Во-первых, это инфраструктурный проект, требующий большого количества согласований и огромных инвестиций в оборудование. Во-вторых, для его реализации надо было соблюсти жесткие требования к недвижимости. Собственно, поиск помещения превратился в сложную и поначалу драматичную историю: мы арендовали чýдное здание детсада и начали там ремонт, а собственник его продал, и мы в результате остались со взятыми на себя обязательствами по старту проекта и без помещения. Альтернативу мы искали долго, сделали капитальный ремонт бывшего заводского строения, еле уложились в сроки и уже в день открытия завозили кровати и замазывали щели над косяками. Но все успели и уже через два месяца после открытия начали первое исследование.

«БиоЭк» проинвестирован 50 на 50 РВК и сооснователями: Иваном, мною, отчасти нашими семьями. РВК — крупная госкомпания, поэтому у нас появился дополнительный документооборот. Но мы умеем работать с документами, так что и отчеты, которые от нас требует инвестиционное соглашение, предоставляем. РВК помогает нам в продвижении, при ее поддержке мы участвуем в конференциях и выставках. Но, пожалуй, самое важное  — это корпоративная дисциплина. Они нас дисциплинировали. Надо понимать, что у меня как у менеджера и инвестора в одном лице могут быть разнонаправленные интересы. Тут важно мнение третьей стороны (и именно такой стороной выступает РВК), чтобы балансировать все интересы и не принимать поспешных, недостаточно взвешенных решений.

6 (1).jpg

Новые горизонты

Мы не хотим полностью зависеть от заказчиков и жить в ожидании поступления средств из большой фармы, и мы приняли решение, что развиваем направление розничной онкологии. Это очень большой блок работы, по сути это паллиативная помощь, хоспис, химиотерапия.

Сейчас мы находимся на стадии отладки и структурирования бизнес-процессов. Мне это интересно.

Конечно, я за последние два года практически не ныряла. А я много лет ныряю, я дайвер. Я раньше любила уехать в какой-нибудь дальний регион недельки на три со спутниковой связью, но сейчас не могу себе этого позволить. Мне хочется гармонизировать рабочее время и личное, потому что нет прямой зависимости — чем больше тратишь времени на бизнес, тем эффективнее работаешь. Надо освобождать время для себя, пойти потанцевать, уехать понырять, порисовать. Я до сих пор много рисую. Отвлечение от работы позволяет освобождать мозг и принимать правильные решения. Когда ты абсолютно сфокусирован на бизнесе, уже не видишь собственных ошибок, да и просто эмоционально истощаешься. Потому что на самом деле бывает очень тяжело. Бывают неоплаты, кассовые разрывы, организационные сложности. Приходят пожарники, или контролирующие органы начинают присылать запросы. Но это то, с чем нужно работать.

Наш бизнес — умный, нужный, интересный и социально востребованный. Мне он интересен и важен, видимо, мой мозг он удовлетворяет. Но точно так же мне важна наша команда. Хотя я готова принимать решения и нести за них ответственность, но мы не компания одного предпринимателя. Мы — команда, в которой все друг друга дополняют. Мы компенсируем недостатки и увеличиваем достоинства друг друга. Это банально, но рука помощи или локоть поддержки — это правильно и хорошо. И вместе с хорошей командой можно делать новые проекты и открывать новые горизонты.


Место проведения: