Государственный фонд фондов
Институт развития Российской Федерации

Media Review

Таблетки на пробу

Таблетки на пробу

Новый научно-технический центр по проведению клинических исследований ранних фаз стал совместным проектом Биофонда Российской венчурной компании (РВК) и фирмы «БиоЭк». Инвесторы вложили в проект около 100 млн рублей (30% – РВК, остальное – частные фирмы). В списке заказчиков – десять ведущих мировых и пять отечественных фармацевтических компаний, две из которых – петербургские.

Тест для дженерика

Разработка и тестирование лекарств – большой рынок и для фармацевтических компаний, и для исследовательских центров. Создание препарата может растянуться на 15 лет – большую часть этого времени «съедают» тесты. Помимо временных затрат исследования отнимают более 60% всех расходов по разработке новых лекарств.

В прошлом году только в России было проведено около 300 тестов различных препаратов. Теперь в нашем городе появился первый в России частный центр клинических исследований. Его открытие станет новой ступенью развития фармацевтического кластера петербургской экономики.

Исследования медицинских препаратов – дорогое удовольствие, поэтому годовой оборот нового центра планируется на уровне 100 – 150 млн рублей. Инновационный объект расположен в бывшей промзоне в устье Черной речки. Сейчас он готовится к приему первых посетителей. Предположительно, это произойдет в конце апреля, когда учреждение получит все необходимые разрешения. Авторы проекта уверяют, что это трехэтажное здание просто не узнать: в начале прошлого года, когда только началась его реконструкция, здесь были настоящие развалины. Теперь в здании оборудованы палаты и даже операционная.

В центре, рассчитанном на 40 койко-мест, постоянно работают 19 человек, остальные медработники трудятся по совместительству. Они определяют степень соответствия дженерика оригиналу (на профессиональном языке – биоэквивалентность). Под дженериком подразумевается лекарственный препарат, продающийся под международным непатентованным названием либо под иным наименованием, нежели у фирмы-разработчика. То есть дженерик – это более дешевая альтернатива уже существующему лекарству, и подобные препараты очень востребованы на рынке.

Требования к результатам тестов очень жесткие: при разнице более чем 5% препарат не проходит отбор. Кроме того, в центре также проводят первую фазу клинических исследований новых лекарств по международным стандартам (на международном языке – Good Clinical Practice, или GCP).

Всего фаз четыре. На первой выясняют, насколько лекарство безопасно. На второй безопасность исследуется подробнее, также изучаются характеристики препарата в зависимости от дозы. Третья фаза – самая длительная и дорогостоящая – дает окончательные данные об эффективности препарата. Четвертая фаза проводится уже после вывода препарата на рынок.

Сегодня российский рынок клинических исследований представлен центрами на базе отраслевых учреждений системы РАМН. Они специализируются, как правило, на клинических исследованиях второй и третьей фазы. Действующие центры не позволяют проводить тесты на больших группах добровольцев, а также несколько исследований одновременно.

Дорогие добровольцы

В 2010 году вступил в силу федеральный закон № 61 об обращении лекарственных средств, по которому фармкомпании, которые намеревались делать и продавать «дженериковые» препараты на территории России, обязаны провести повторное исследование биоэквивалентности. Примерно в то же время начала действовать федеральная целевая программа «Фарма-2020» – основной документ развития отечественной фармации. Нововведение фактически создало новый рынок услуг для компаний-производителей, ведь исследования – вещь дорогая и долгая.

«Оказалось, что патенты на «блокбастеры» – наиболее популярные лекарства мировых производителей – истекают в 2012 – 2014 годах, – пояснил генеральный директор центра Иван Сардарян. – Это значит, что фирмы начнут инвестировать в производство собственных дженериков – заменителей популярных лекарств. Значит, это удачный момент для открытия нового, более современного исследовательского центра».

Для работы центра нужны здоровые люди, добровольцы, либо больные, которым не помогло назначенное лечение. Желающим принять участие в исследовании врач подробно разъясняет их права и обязанности, проводит осмотр. Если доброволец со всем согласен и не имеет противопоказаний, центр предлагает ему подписать договор, по которому тот обязуется исполнять все требования по приему тестируемого лекарства. В противном случае он не получает денежную компенсацию, которая ждет его по окончании исследований.

Сумма выплаты зависит от множества факторов (частоты всевозможных процедур и характера самого препарата) и варьируется от 6 до 200 тыс. рублей. Многие воспринимают клинические исследования как неплохой способ заработать. Поэтому появляются профессиональные добровольцы – люди, которые на регулярной основе участвуют в подобных тестах. Если «профессионал» передумает, ему достаточно сообщить об этом по телефону – санкций за отказ не будет.

Если речь идет о пациентах, которым не помогают существующие лекарства и они готовы принять участие в исследовании, то никто ни за что не платит – ни больной, ни центр.

Специалисты отмечают, что «дженериковые» препараты редко бывают опасны. Но на всякий случай все участники исследований будут застрахованы на 2 млн рублей. В спорных случаях поможет независимая экспертиза, которая и вынесет окончательный вердикт.

По данным Биофонда РВК, объем отечественного рынка исследований биоэквивалентности и первой фазы составляет не менее 20 млн долларов и потенциал его роста – до 60 млн долларов в год.
Аналитики компании PricewaterhouseCoopers оценивают мировой рынок клинических исследований в 50 – 80 млрд долларов. Число исследований на 1 млн человек в развитых странах составляет более 40 (в России – менее трех).


Место проведения: