Государственный фонд фондов
Институт развития Российской Федерации

Media Review

Опыты над людьми

16.04.2014
Источник: Эксперт

Опыты над людьми

В российском фармацевтическом секторе есть все предпосылки для создания новых инфраструктурных инновационных компаний. В Петербурге уже дан старт клиническим испытаниям фармпрепаратов на человеке при участии венчурного капитала.

Компания «БиоЭк» при поддержке ООО «Биофармацевтические инвестиции Российской венчурной компании» (Биофонд РВК) в конце марта открыла первый в России коммерческий научно-исследовательский комплекс по проведению клинических исследований ранних фаз.

С точки зрения инвесторов, главными привлекательными факторами для развития инфраструктуры отечественной фармотрасли являются положения федерального закона №61 «Об обращении лекарственных средств», обязующего всех производителей и продавцов generic-препаратов в России провести исследования лекарств именно в российских лабораториях. Одновременно в 2012-2014 годах у ведущих мировых производителей истекают патенты на «блокбастеры», что повышает спрос как на исследования, так и на generic-препараты (непатентованные лекарственные средства, по составу действующего вещества не отличающиеся от оригинала, на который истек срок патентной защиты). Господдержка отрасли прописана в федеральной целевой программе и Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года («Фарма-2020»). Главными целями названы стимулирование локализации в России высокотехнологичных производств лекарственных препаратов, обязательный переход отечественных предприятий на стандарты GMP (Good Manufacturing Practice – целостный подход к контролю параметров производства и проверки лекарственных средств и т.п.), и в результате – обеспечение лекарственной безопасности страны. На эти цели государство выделяет 177 млрд 620 млн рублей (в ценах 2009 года). В Санкт-Петербурге также реализуется концепция по созданию кластера фармацевтической, медицинской промышленности и радиационных технологий, определена территория особой экономической зоны.

Курс на окупаемость

По мнению директора Биофонда РВК Егора Бекетова, преимущества вложений именно в инфраструктурные и сервисные проекты фармсектора по сравнению с продуктовыми заключаются в том, что здесь велика доля основных средств. «Риски между собой несоизмеримы.

В продуктовых проектах инвестор может как баснословно выиграть на росте капитализации успешного препарата, так и потерять все инвестиции, если лекарство на одной из стадий клинических исследований окажется токсичным или неэффективным», – поясняет он.

В конце марта при поддержке Биофонда РВК был открыт новый коммерческий научно-исследовательский комплекс по проведению клинических исследований компании «БиоЭк». Центр площадью 2 тыс. кв. м рассчитан на 40 койко-мест. Основной упор здесь сделан на проведение проектов по клинической фармакологии и клинических исследований (КИ) ранних фаз в соответствии с российским законодательством, западными стандартами GCP (Good Сlinical Рractice – надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005) и стандартными операционными процедурами.

Проект реализуется с 2012 года. Опытный центр был создан на базе одного из бюджетных учреждений здравоохранения Санкт-Петербурга, где проведено обучение персонала и уже выполнено свыше 50 исследований. Сегодня, к моменту переезда в специально оборудованные корпуса, компания уже сформировала стартовый пул клиентов, в который вошли в том числе и зарубежные фирмы. До момента официальной аккредитации центра с ними подписаны протоколы о намерениях. Конкретные названия пока не разглашаются. «Мы изначально сделали ставку на российские компании, которые только начинают сталкиваться с необходимостью проведения КИ. Это клиенты молодые, неопытные, не понимающие, почему они должны платить за то, за что раньше не платили. Но эти компании очень быстро растут. Сейчас к нам начали приезжать представители иностранных фирм, но основную массу заказов нам дает российская фарма», – делится генеральный директор и соучредитель компании «БиоЭк» Иван Сардарян.

Суммарные инвестиции в «БиоЭк», по оценке Егора Бекетова, составили около 100 млн рублей. В процессе реализации проекта первоначальная цифра выросла на 30% под влиянием внешнеэкономических факторов, в том числе курсовой разницы, а также из-за сложностей с организацией клиники.

По словам Ивана Сардаряна, из общей суммы 10% составили собственные средства, 40% предоставил частный инвестор, Биофонд РВК вложил 50% средств. Ожидается, что к концу года проект выйдет на операционную окупаемость, а через полтора года вложенные средства окупятся полностью. Средняя стоимость проведения клинической части исследования составит около 1,1-1,3 млн рублей, с привлечением пациентов – 6-10 млн. Центр рассчитан на проведение примерно 50 исследований био- эквивалентности в год с задействованием стационара и около 100 исследований – в амбулаторной части, при их длительности от двух недель до трех месяцев. По осторожному прогнозу Ивана Сардаряна, общий оборот составит 100-150 млн рублей в год, планируемая маржа – 30%.

Лабораторные испытания

Дефицита добровольцев для исследований центра нет. В стационаре, помимо обеспечения проживания и питания, транспортных услуг, добровольцы могут воспользоваться телевизорами, DVD- и игровыми приставками, доступом в интернет. Сумма вознаграждения каждому пациенту составит от 6 тыс. до 200 тыс. рублей в зависимости от класса опасности препарата, количества манипуляций и процедур, объема взятой крови и длительности исследования. Риски каждого участника исследований застрахованы на сумму до 2 млн рублей.

На долю клинических исследований приходится более 60% всех расходов по разработке новых лекарственных средств. Некоторые проекты финансируются за счет академических институтов и исследовательских центров. Но в большинстве случаев спонсорами выступают фармацевтические компании, передающие исследования на аутсорсинг независимым контактно-исследовательским организациям. Доля этих организаций в структуре мирового рынка клинических исследований в денежном выражении составляет около 25%, для стран Центральной и Восточной Европы и СНГ она оценивается на уровне 50-60%.

Рынок на вырост

Мировой рынок КИ, согласно данным аналитической компании PwC, оценивается в 50-80 млрд долларов. А объем рынка КИ в России составляет порядка 300-400 млн долларов в год, по их количеству на 100 тыс. населения Россия занимает лишь 23-е место среди европейских стран.

Спрос на КИ ранних фаз растет лавинообразно. В 2012 году Минздрав выдал 915 разрешений на проведение КИ, что на 60% больше, чем в 2011-м. По прогнозам аналитиков британско-американской консалтинговой компании PMR на 2012-2014 годы, средний прирост рынка КИ в СНГ будет на уровне 14% в денежном выражении и в 2014 году достигнет 712 млн евро. Иностранные фирмы размещают здесь заказы по причине относительно низкой стоимости КИ и большого количества добровольцев, утверждают аналитики.

Основными игроками на российском рынке клинических исследований, по мнению экспертов, являются международные компании Parexel, Quintiles Russia, Clinstar/PRA International, Covance, Icon, PPD, а также российские «Алмедис» и PSI. Однако представители фармкомпаний считают, что потребности российских производителей в КИ в последнее время фактически не учитывались. «В России проводилось очень мало исследований, было мало центров, где проводились КИ самых начальных фаз, когда препарат только начинает свою жизнь. Наши производители не знали, куда обратиться, какие существуют регуляторные и стоимостные аспекты, – сетует научный консультант компании NC Develop (услуги по сопровождению создания лекарственных средств, БАД и косметики) Игорь Вобликов. – Безусловно, нам необходимы консультационные и исследовательские центры, которые могут объединить ученых, практиков, производителей, фармацевтов. Чтобы при первых попытках оценить действие препарата разработчики могли комплексно учесть все аспекты его действия, состава, влияния на человеческий организм».

Мультипликативный эффект

По оценке Министерства промышленности и торговли РФ, создание научно-исследовательского комплекса ООО «БиоЭК» полностью отвечает целям, поставленным в федеральной целевой программе. Привлечение институтов развития в лице РВК для создания центра отражает синергетический эффект от использования мер государственной поддержки в развитии инновационного потенциала промышленности. А КИ ранних фаз названы лакмусовой бумажкой для каждого лекарственного средства, которая определяет его дальнейшую судьбу.

Согласно внутренней политике, Биофонд РВК не инвестирует средства в компании на срок более пяти-шести лет, по-этому до 2017 года запланирован постепенный выход из проекта. Одновременно венчурная компания запускает новый петербургский фармпроект. В начале 2014 года создана сервисная компания в помощь разработчикам медицинских технологий и препаратов на раннем этапе (при выборе химических компонентов). Объем инвестиций пока составляет менее 1 млн долларов. В зависимости от внешней среды, по прогнозу Егора Бекетова, оборот проекта может составить десятки миллионов долларов. «В Санкт-Петербурге создается среда, которая притягивает к себе профессионалов, приносящих сюда свои компетенции и ресурсы. Силы, которые направляются в фармацевтический сектор, мультиплицируются. Это процесс постепенный, он базируется на вовлечении разных элементов: государства, бизнеса, серийных предпринимателей, научного сообщества. Программами, которые здесь уже запущены, с региональным кластером, особой экономической зоной, надо научиться пользоваться. Возможно, они должны быть чуть больше развернуты к стартапам, но в целом процесс идет, и со временем у нас все получится. Уже видны первые результаты», – резюмирует директор Биофонда РВК.


Место проведения: