Государственный фонд фондов
Институт развития Российской Федерации

Media Review

«БиоЭк»: работа на первой фазе

16.09.2014
Источник: РБК Daily

«БиоЭк»: работа на первой фазе

Компания «БиоЭк» была создана, чтобы максимально сократить процесс разработки препаратов в России. Это единственный в стране коммерческий центр, который специализируется в проведении первой фазы клинических исследований лекарств («впервые на человеке») и биоэквивалентности (степени подобия дженерика оригинальному патентованному лекарству).

До недавнего времени клинические исследования ранних фаз фармкомпании проводили в государственных медицинских учреждениях. Бюрократические процедуры, небольшое количество больничных коек в лечебных отделениях и остаточный принцип проведения работ по исследованиям отрицательно влияли на временные и финансовые аспекты ведения научно-исследовательской деятельности. Например, сначала исследователь вынужден заниматься основными своими обязанностями лечащего врача, и на исследования у него остается немного времени.

При этом клинических исследований становилось все больше. Принятый в 2010 году закон об обращении лекарственных средств предусматривает обязательное проведение клинических исследований на территории России для препаратов-дженериков как зарубежного, так и отечественного производства. Окончание действия патентов на многие лекарства массового спроса вынудило локальных и зарубежных производителей разрабатывать новые препараты, и для качественного выполнения исследований им необходимы клинические центры, располагающие необходимой инфраструктурой и опытным высококвалифицированным персоналом.

Компания «БиоЭк» была создана в 2012 году в Санкт-Петербурге и в том же году проинвестирована Биофондом РВК. Сейчас в центре «БиоЭк» 40 коек, он расположен в центре города в здании площадью 2 тыс. кв. м. Его создатели (Иван Сардарян, ныне генеральный директор, и Екатерина Мнацаканян, сейчас финансовый директор компании) тщательно изучили опыт зарубежных коллег, посетив ряд подобных клиник в Европе, США и Индии. Например, в Индии подобные центры располагают большим количеством мест (более 100 коек) и выполняют одновременно до десяти исследований. Во многих клиниках выполнение всех процедур в рамках исследования налажено практически до автоматизма и на всех этапах исследования зоны ответственности специалистов четко разделены.

Как утверждают в «БиоЭк», на сегодняшний день в России не существует аналогов их компании. Это первый в России коммерческий клинико-фармакологический центр по проведению клинических исследований ранних фаз на здоровых добровольцах и на пациентах с определенными заболеваниями (фокус в данный момент — онкология). Эта модель распространена в Европе и США и понятна европейским и американским фармкомпаниям. Для нашей страны это новый виток в процессе структурирования фармрынка. Представитель одной из лидирующих европейских компаний, посетив официальное открытие центра в марте 2014 года, отметила, что создание первого такого центра в России – это уникальное событие, которое приближает работу фармацевтических и биотехнологических компаний в данном сегменте индустрии и медицины к западной модели.

«БиоЭк» разработал несколько собственных технологических решений, предназначенных для внутреннего контроля качества исследований и позволяющих их заказчикам наблюдать за ходом выполнения проекта в режиме реального времени. Собственная система контроля качества, операционных процедур и обучения персонала, возможность проведения исследований полного цикла (от концепции до регистрации), собственная база данных добровольцев и пациентов, необходимая инфраструктура и опытный высококвалифицированный персонал — важнейшие составляющие для качественного и своевременного выполнения исследований.

В 2013 году в России было инициировано более 30 исследований первой фазы и 260 исследований биоэквивалентности. За первые два квартала 2014 года эти показатели составили более 14 и 120 соответственно, что позволяет говорить об устойчивом спросе на подобные исследования.

В ближайших планах «БиоЭк» — полная загрузка производственных мощностей центра, а также открытие филиалов в Москве, Екатеринбурге, Казани, расширение списка постоянных партнеров. Кроме того, компания намерена и далее развивать исследование первых фаз на пациентах с онкологическими заболеваниями.


Место проведения: