Государственный фонд фондов
Институт развития Российской Федерации

Media Review

Мирклудекс может стать международным стандартом лечения гепатита D

19.11.2014
Источник: РБК

Мирклудекс может стать международным стандартом лечения гепатита D

На конференции Американской ассоциации по изучению болезней печени (AASLD), крупнейшем международном форуме для специалистов-гепатологов, которая проходила в Бостоне 7–11 ноября, было объявлено об успешных результатах клинических испытаний второй фазы препарата мирклудекс компании «Гепатера» (входит в портфель фонда «Максвелл Биотех», созданного при участии капитала РВК). Клиническое исследование, в котором участвовали 48 пациентов с хроническим гепатитом B и 24 пациента с хроническим гепатитом D (дельта), показало хорошую переносимость и эффективность лекарственного средства. О том, как создавался препарат, рассказал Александр Александров – медицинский директор «Максвелл Биотех Групп».

– Как создавалась компания «Гепатера»?

– «Гепатера» создавалась как российский биотехнологический стартап, партнер немецкой компании «Мюр» для совместной разработки, развития и коммерциализации препарата мирклудекс для терапии хронических вирусных гепатитов В и D.

Мирклудекс представляет собой пептид, который специфически блокирует рецептор, важный для проникновения вируса в клетки печени. Такой механизм действия предотвращает поражение здоровых клеток и быстрое распространение вируса. Именно поэтому мирклудекс эффективен, если даже его использовать в качестве монотерапии при гепатите D. Это наиболее тяжелая форма вирусного гепатита, при которой вирус ведет себя крайне агрессивно и приводит к тяжелейшим осложнениям – циррозу и раку печени у 60–80% больных.

Стоит отметить, что существующие методы терапии вирусных гепатитов при хроническом гепатите D для большинства больных в долгосрочной перспективе либо противопоказаны, либо неэффективны. Таким образом, мирклудекс имеет шанс стать стандартом лечения у этой сложной категории больных. При хроническом вирусном гепатите B мирклудекс может сыграть важную роль как компонент комбинационной терапии для полного излечения инфекции.

Молекула была создана и протестирована в двух крупнейших европейских научных центрах – Гейдельбергском университете (Германия) и институте INSERM (Франция). Изучение препарата в рамках клинических исследований у больных вирусным гепатитом происходит в десяти научно-клинических центрах России.

– Как компания вышла на фонд «Максвелл Биотех»? И почему «Максвелл» поверил в компанию и решил инвестировать?

– Компания предоставила в фонд презентацию проекта, подкрепленную данными успешных доклинических исследований, информацией о защите интеллектуальной собственности, оценке медицинской значимости и потенциального рынка разрабатываемого препарата. Фонд «Максвелл Биотех» привлек к анализу проекта ведущих российских и международных гепатологов и по результатам положительной углубленной экспертизы принял решение об инвестировании.

– Клинические испытания закончены. Какие дальнейшие действия «Гепатеры»?

– В настоящее время закончены клинические испытания первой фазы, подтвердившей безопасный профиль разрабатываемого препарата. На завершающем этапе находятся испытания второй фазы, в рамках которой будет определен оптимальный режим дозирования, показана терапевтическая эффективность препарата. Компания готовится к запуску третьей фазы клинического исследования для последующей регистрации лекарственного средства на территории России и в мире.

Учитывая полученные в рамках исследования второй фазы данные, подтвердившие безопасность и выраженный терапевтический эффект препарата у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В и D, «Гепатера» планирует обсудить с регулятором возможность ускоренной регистрации препарата и его быстрого доступа к пациентам, не имеющим в настоящее время безопасных и эффективных средств медикаментозной терапии вирусных поражений печени.

– По какой модели в случае успеха может проходить дальнейшая коммерциализация проекта?

– Коммерциализация проекта будет происходить либо за счет включения препарата в стандарты терапии хронического вирусного гепатита В и D и вывода мирклудекса на рынок, либо за счет продажи «Гепатерой» прав на мирклудекс на территории РФ и СНГ и реализации своего участия в глобальной сделке с международным стратегическим фармпартнером.

– Где будет налажен выпуск препарата – в России или за ее пределами?

– Выпуск препарата налажен на территории США и Европы, что связано с требованиями стандартов GMP. В настоящее время «Гепатера» проводит выбор производственной площадки и на территории России, которая бы отвечала всем требованиям по соблюдению международных стандартов качества.

– Какова роль РВК в развитии этого проекта?

– Российская венчурная компания поддерживает портфельные компании фондов, созданных с участием ее капитала. Мы участвуем в отраслевых мероприятиях, где присутствует РВК, при ее поддержке общаемся с потенциальными инвесторами и партнерами. Такая помощь для нас важна, так как дает дополнительные возможности для развития проекта.

– Разработкой каких препаратов компания займется дальше?

– В настоящее время об этом рано говорить, так как в ближайшие два-три года компания задействует все свои ресурсы для успешного развития и вывода на рынок своего лидерного препарата, мирклудекса.


Место проведения: